Modifiche minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
         1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA (vincristina solfato) 
  Codice AIC: 1 mg/1 ml soluzione iniettabile  AIC  n.  033329018;  2
mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n. 033329020 
  Codice Pratica: C1B/2024/1730 
  Numero di procedura Europea: IT/H/138/001/IB/029 
  Tipologia variazione: Variazione IB, C.I.3.z) 
  Modifica Apportata:  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  dell'etichettatura   o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) o ancora le conclusioni della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
articoli  45  o   46   del   regolamento   (CE)   n.1901/2006.   PRAC
Recommendation  following  the  conclusion  of  the  EU  PSUR  single
assessment procedure for vincristine (PSUSA/00003121/202308). 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"
e  4.5  "Interazioni  con  altri  medicinale  ed   altre   forme   di
interazione" del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche  autorizzate  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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