Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 5% CREMA 
  Codice AIC: 028467025 e 028467076 
  Codice Pratica: N1B/2024/1470 
  Tipologia  di  variazione  e  Modifica   apportata:   Grouping   di
variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e + Tipo IAin - B.II.b.1.b + Tipo IAin
- B.II.b.1.a + Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: sostituzione del sito per la
produzione  del  prodotto   finito,   confezionamento   (primario   e
secondario), per il controllo e il rilascio del prodotto finito; Tipo
IB - B.II.b.4.a: modifica del batch size del prodotto finito; Tipo IB
- B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione; Tipo  IA  -
B.II.b.5.b: aggiunta dell'IPC  dell'aspetto  dopo  dispersione  della
sostanza attiva; Tipo IB - B.II.b.3.z: introduzione del Holding Time;
Tipo IA - B.II.d.1.z: aggiornamento della specifica dell'aspetto  per
il controllo del prodotto finito; Tipo IB - B.II.d.1.z:  sostituzione
del  saggio  del  titolo  e  delle  sostanze  correlate;  Tipo  IA  -
B.II.d.2.a: modifica minore del metodo per i conservanti; Tipo  IA  -
B.II.e.2.b: aggiunta di una specifica per il confezionamento primario
(IR); 2 x Tipo IB - B.II.e.2.z: modifiche dimensionali dei tubi da 3g
e da 10g; Tipo IA - B.II.e.2.c:  eliminazione  del  saggio  dei  dati
variabili; Tipo IAin - B.III.1.a.3: aggiunta di un  produttore  della
sostanza attiva; Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta  di  un  sito  per  il
controllo del principio attivo 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle variazioni sopra riportate viene modificato il Foglio
Illustrativo  relativamente  al  medicinale  sopra  indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX25ADD741