Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica N° N1B/2025/451 
  Medicinale: RIVOTRIL - 2.5 mg/mL gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 023159039 
  Titolare AIC: Cheplapharm Arzneimittel GmBH 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1. 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 3 anni a 2 anni 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto da "3
anni" a "2 anni") relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto ed alle Etichette. 
  I lotti in giacenza possono essere immessi nel canale  distributivo
entro  e  non  oltre  il  180°  giorno  successivo  a  quello   della
pubblicazione della presente Comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha comunque l'obbligo
di ritirare i lotti che progressivamente arriveranno al  termine  del
nuovo periodo di validita' pari a 2 anni. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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