Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Eugia Pharma (Malta) Ltd. 
  Medicinale: CARBOPLATINO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 050777 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2025/1130 - Procedura n. PT/H/2544/IB/002 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (da 2 a 3  anni),  con  conseguente
aggiornamento stampati (RCP). 
  Medicinale: POMALIDOMIDE EUGIA 
  Codice AIC 051967 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2025/1570 - Procedura n. PT/H/2594/IB/002 
  Variazione IB-A.2.b: modifica della denominazione del medicinale in
Italia,  da  Pomalidomide  Eugia  a   Pomalidomide   Aurobindo,   con
conseguente aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati, relativamente ai medicinali indicati e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  Parte
Seconda   della   variazione   e    al    Foglio    Illustrativo    e
all'etichettatura, ove applicabile, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana Parte Seconda  della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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