Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: PIXADIL 
  Codice A.I.C.: 049650, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica:   C1A/2025/1710-   N°   di   Procedura    Europea
IT/H/1043/001-002/IA/002 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a 
  Modifiche   apportate:   Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo,   in
conformita' all'esito della procedura PSUSA per Apixaban. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli   stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  al  Titolare  AIC.  A  partire   dalla   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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