Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLEXEN 
  Codice AIC: 023401084 - "2,5% gel" tubo 50 g 
  Codice Pratica: N1B/2025/859 
  Tipologia di variazione: variazione singola di tipo  IB  unforeseen
n. A.5.z 
  Modifica  apportata:  modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti  di  controllo  della  qualita')  -  altre  modifiche:
modifica  della  forma  societaria  del  fabbricante  da  "Beltapharm
S.p.A." a "Beltapharm S.r.l.". 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, e' modificato il  paragrafo
6 del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale indicato e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX25ADD9127