Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2025/713 
  Medicinale: MORFINA CLORIDRATO MONICO 
  Titolare AIC: Monico S.p.A. 
  Codice farmaco: 030798 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alle
conclusioni delle procedure PSUR n. PSUSA/00010549/202210 per morfina
e   morfina/ciclizina   e   n.   PSUSA/00010670/201909   per   oppio.
Allineamento alla  versione  corrente  del  QRD  template.  Modifiche
editoriali minori. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  di  stampati   richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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