Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SUGAMMADEX KALCEKS 
  Codice AIC: 050761 
  Codice Pratica: C1B-2025-1870 
  Procedura Europea N° DK/H/3316/1/IB/001 
  Tipologia di variazione: 1B n. C.I.2.a 
  Modifica apportata: modifiche del RCP e FI a seguito  della  stessa
modifica sul prodotto di riferimento 
  Titolare AIC: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte Seconda della variazione e  al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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