Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PULMOTEC crogiolo di grafite per la preparazione  della
sospensione  per   inalazione   Technegas.   Kit   per   preparazione
radiofarmaceutica - 5 blister termoformati da 10 crogioli 
  Codice AIC: 034545, in tutte le sue confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2025/998 
  Procedura Europea N° FR/H/149/001/IB/028 
  Tipologia di variazione: B.I.d.1.b.3 di Tipo IB 
  Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione  del
principio attivo 
  Titolare AIC: Cyclomedica Ireland Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e etichette), relativamente  al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                            Mathew Farag 

 
TX25ADD9142