Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SUGAMMADEX ABDI FARMA 
  Codice AIC: 050743 
  Codice pratica: C1B/2025/2181 
  Procedura Europea N°: DE/H/7015/IB/006 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.2.a) 
  Modifica  apportata:  Una  o  piu'  modifiche  al  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  di   un
medicinale  generico  in  seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento - Attuazione di  una  o
piu'  modifiche  per  le  quali   il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a  presentare   nuove
informazioni complementari. 
  Titolare AIC: Abdi Farma GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 4.1; 4.2;  4.8;  5.1;  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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