Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  IRBESARTAN DOC Generici 
  OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 
  TRIOLM 
  Codici AIC: 040865; 045832; 048464 
  Codice pratica: C1A/2025/2083 
  Procedura Europea N°: IT/H/xxxx/IA/135/G 
  TELMISARTAN DOC Generici 
  Codice AIC: 040866 
  Codice pratica: C1A/2025/2094 
  Procedura Europea N°: IT/H/1009/001-003/IA/027 
  Tipologia di variazione: IAIN C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI per  implementazione
della conclusione del PRAC discussa  durante  il  meeting  del  28-31
ottobre 2024 (procedura EMA/PRAC/499603/2024). 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici 
  Codice AIC: 041312 
  Codice pratica: C1B/2024/2093 
  Procedura Europea N°: PT/H/0513/001/IB/030 
  Tipologia di variazione: IB C.I.z 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e FI per adeguamento ad una
raccomandazione del CMDh  (acidosi  tubulare  renale,  ipokaliemia  e
sovradosaggio). 
  Medicinale: AZATIOPRINA DOC 
  Codice AIC: 050866 
  Codice pratica: C1A/2025/627 
  Procedura Europea N°: IT/H/0987/001/IA/001 
  Tipologia di variazione: IAIN C.I.z 
  Modifica Apportata: Adeguamento  del  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/537837/2024. 
  A seguito delle variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente ai medicinali indicati
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AlC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della  presente  pubblicazione  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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