Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: YOVIS 
  Codice pratica: N1B/2025/707 - Regolarita' pratica: 17/09/2025 
  Confezioni e n. AIC: 250 mg capsule rigide - 20 capsule rigide, AIC
029305024 
  Tipologia di variazione: Variazione minore tipo IB: C.I.7.a) 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   della
soppressione della forma farmaceutica sopra menzionata. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, a seguito  della  variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 1,2,3,  4.2,
4.4, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, 8 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI, le etichette relative alla confezione  soppressa  sono  state  di
conseguenza eliminate), relativamente al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   dalla   data   di
comunicazione Regolarita' Pratica e al Foglio  Illustrativo  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di Regolarita' Pratica sia i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                   Un procuratore Alfasigma S.p.A. 
                     dott.ssa Giovanna Barretta 

 
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