Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: PRIORIX - Codice AIC n. 034199
Tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2025/1353
Procedura Europea n° DE/H/0137/001-002-003/IB/166
Tipologia variazione: Tipo IB_B.II.d.1.z - Modifica apportata:
Modifica della descrizione dell'aspetto di Priorix
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispettivo paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ZENTEL - Codice A.I.C. n. 027096066-027096041
Confezioni: 1 e 3 Compresse 400 mg
Codice Pratica: N1B/2025/604
Tipologia variazione: Grouping di variazioni. n. 5 IB + n. 26
IA/IAin - Modifica apportata: registrazione dell'officina di
produzione Aesica Pharmaceuticals GmbH - Germania in sostituzione
alle attuali officine registrate per tutte le fasi di produzione del
medicinale e variazioni ad esse correlate.
Titolare AIC: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) Rappresentante
Locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in G.U.R.I. -Parte Seconda della variazione e al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: CLAVULIN - Codice AIC n. 026138216
Confezioni: Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
(aroma frutti misti) - flacone 70 ml con siringa dosatrice
Codice Pratica: N1B/2025/619
Tipologia variazione: Grouping di variazioni n. 2 Tipo
IAin_B.II.b.1.b_B.II.b.1.a, n. 1 Tipo IA_B.II.b.4.a e n. 2 Tipo
IB_B.II.b.1.e_B.II.e.1.b.1- Modifica apportata: registrazione di
officina di produzione Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S - Turchia per
le fasi di produzione e confezionamento e variazioni ad esse
correlate.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6.6 dell'RCP e sezione "istruzioni per la
ricostituzione" del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in G.U.R.I.-Parte Seconda della variazione e al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Marina Manara
TX25ADD9172
