Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: TAMSULOSINA MEDREG g 0,4 mg capsula rigida  a  rilascio
modificato 
  Codice AIC: 051440 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2025/1531 
  Procedura Europea N°: FI/H/XXXX/WS/208 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.2.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto in linea con il medicinale originator di
riferimento 
  Titolare AIC: Medreg s.r.o 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Marie Hinnerova 

 
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