Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: TOLVAPTAN TEVA ITALIA
Codice AIC: 050446 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2025/1567
Procedura Europea: DE/H/5878/001-002/IB/013
Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al
medicinale sopra indicato e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP a partire dalla data di pubblicazione
nella G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione; al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U.R.I.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX25ADD9191
