Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA
Codice AIC: 043914 - 045306 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2025/1959
Procedura Europea: DE/H/4259/IA/035/G
Tipologia di variazione: Grouping di variazioni: 4 x Tipo IA
B.III.1.a.2; 1 x Tipo IAin B.III.1.a.3; 1 x Tipo IA A.7 - Modifica
apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo e di alcuni certificati aggiornati;
Eliminazione di un sito di rilascio.
Medicinale: TIOTROPIO TEVA ITALIA
Codice AIC: 043854 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2025/2047
Procedura Europea: ES/H/0653/001/IA/037 (ES/H/xxxx/IA/081/G)
Tipologia di variazione: Tipo IA, A.7 - Modifica apportata:
Eliminazione di un sito di rilascio per il prodotto finito.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito delle variazioni sopra riportate viene modificato il Foglio
Illustrativo relativamente ai medicinali sopra indicati e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
nella G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella G.U.R.I..
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX25ADD9192
