Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DULOXETINA TEVA 
  Codici AIC: 048010019, 048010021, 048010033, 048010045,  048010058,
048010060, 048010072,  048010084,  048010096,  048010108,  048010110,
048010122, 048010134 
  Codice Pratica: C1B/2025/1412 
  Procedura Europea: SE/H/1881/001-002/WS/012 (SE/H/xxxx/WS/977) 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB,   B.II.e.1.a.1   -   Modifica
apportata: Modifica  qualitativa  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito  della  variazione  sopra  riportata  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),
relativamente al medicinale sopra indicato e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP a partire  dalla  data
di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione;  al
Foglio Illustrativo ed alle Etichette entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla  medesima  data.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, che i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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