Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: EUSOM 
  AIC n. 049567 - tutte le confezioni autorizzate 
  Cod. Pratica: C1B/2025/1259 - Procedura n. IT/H/0865/001/IB/007 
  Modifica tipo IB-B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di  validita'
del prodotto finito a 36 mesi. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafo  6.3  dell'RCP),  relativamente  al   medicinale
indicato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Adriano Garbellini 

 
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