Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
         1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BUNAMOL 
  Codice AIC: 046529 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2025/1645 
  Procedura Europea N°: IT/H/1027/001-003/IA/014 
  Tipologia di variazione: IAIN C.I.3.a 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  alle  conclusioni
scientifiche dello PSUSA/00002113/202309 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67  Frazione  Granatieri  Scandicci
(FI) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
N° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219  e  s.m.i.,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      La procuratrice speciale 
                      dott.ssa Angela Crescenza 

 
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