Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NUROFEN EFFETTO PROLUNGATO 300 mg compresse a  rilascio
prolungato 
  Codice AIC: 050648 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice   Pratica:   C1B/2025/1914,   n.   di   procedura   Europea:
NL/H/5350/001/IB/006 
  Tipologia variazione: Tipo IB-B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 2 anni  a
3 anni 
  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito
della variazione sopra riportata, e' modificato il paragrafo 6.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  relativamente   al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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