Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEVIADEX 
  Codice AIC: 045529, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/3269 
  Procedura Europea N° IT/H/0802/001-002/IA/010/G 
  Tipologia di variazione: Grouping of variations Tipo IA/IAIN 
  Modifiche apportate: 
  -  B.II.b.2.c.2:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del  sito
responsabile del controllo e rilascio del lotto da Galenicum  Health,
S.L - Avda.  Cornella'  144,  7º-1ª,  Edificio  Lekla,  Esplugues  de
Llobregat a Galenicum Health, S.L.U. - Sant Gabriel, 50 Esplugues  de
Llobregat; 
  -  A.7:  eliminazione  di  un  sito  di  produzione   non   attivo:
Laboratorios Cinfa S.A. e di un  sito  di  controllo  microbiologico:
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U.; 
  - B.II.b.4.a: aumento della dimensione del lotto a 2.700.000 per le
compresse rivestite con film da 25 mg. 
  Titolare AIC: PHARMACARE S.R.L. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra  riportate,  sono  modificati  i  soli
Fogli  Illustrativi,  relativamente  al  medicinale  indicato  e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo e entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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