Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BOTOX 
  Codice AIC: 034883 
  Medicinale: VISTABEX 
  Codice AIC: 036103 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2025/1993 
  Procedura Europea n°: IE/H/xxxx/1A/090/G 
  Titolare AIC: AbbVie S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
IAin: 2x B.II.b.1.a, 1x B.II.b.2.c.1. 
  Modifica  Apportata:  aggiunta  di  un  sito  alternativo  per   il
confezionamento secondario e  per  il  rilascio  dei  lotti:  "AbbVie
Deutschland GmbH & Co. KG, Germania"; aggiunta di un sito alternativo
per il confezionamento secondario: "AbbVie Inc., North Chicago, Stati
Uniti (USA)". 
  Medicinale: BOTOX 
  Codice AIC: 034883 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/2883 
  Procedura Europea n°: IE/H/xxxx/WS/285 
  Titolare AIC: AbbVie S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione IB C.I.z. 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale per
incorporare modifiche non correlate alla sicurezza dal CCDS  v.  27.0
ed adeguamento al QRD template. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, relativamente ai medicinali indicati e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla  Societa'  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale  BOTOX  a  partire  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
- Parte Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo di entrambi
i medicinali entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
TX25ADD9380