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Modifiche minori di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: EPIRUBICINA AHCL (AIC n. 039244) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1753 - Proc.n. IE/H/0751/IA/047/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2
Aggiunta di Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National
Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia come sito di rilascio e
import.del p.f, sito conf. sec., sito controllo lotti; B.II.b.2.a
Aggiunta di Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial
Park. Paola PLA3000, Malta come sito alternativo per il controllo
lotti del p.f.; A.7 Eliminazione di Accord Healthcare B.V. Utrecht,
Winthontlaan 200 3526 KV, Utrecht, Paesi Bassi come sito di rilascio
del p.f.
Specialita' medicinale: FLUDARABINA ACCORD (AIC n. 043104) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1910 - Proc.n. NL/H/4eee563/001/IA/017/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - A.7 Eliminazione di Accord
Healthcare B.V. Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV, Utrecht, Paesi
Bassi come sito di rilascio del p.f.; B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per fludarabina fosfato da R1-CEP 2005-257-Rev04 a CEP 2005-257-Rev05
con conseguente cambio nome del produttore della sost.att. da SICOR
S.R.L. a SICOR SOCIETA' ITALIANA CORTICOSTEROIDI S.R.L.
Specialita' medicinale: VINORELBINA ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
050411) - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/2148 - Proc.n. PT/H/2691/001-003/IA/006/G;
Specialita' medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2025/2089 - Proc.n. DE/H/6229/001/IA/019/G;
Specialita' medicinale: MIDAZOLAM ACCORD (AIC n. 039235) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2025/2313- Proc.n. NL/H/1077/001/IA/033/G;
Specialita' medicinale: EZETIMIBE ACCORD (AIC n.045314) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2025/2189 - Proc.n. ES/H/0329/001/IA/018/G:
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO AHCL (AIC n. 040444) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2025/2489 - Proc.n. NL/H/2224/001-003/IA/029/G;
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2
Aggiunta di Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National
Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia come sito di rilascio e
import.del p.f, sito conf. sec., sito controllo lotti.
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO AHCL (AIC n. 040444) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2025/2494 - Proc.n. NL/H/2224/001-003/IB-030-G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IB 3xB. II. a.1.b + 3xB. II.
b.5.z - Modifica di impressioni, rilievi compresa, modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale + modifica del limite di
spessore in fase di lavorazione per Bisoprolol Accord 2.5 mg, 5mg,
10mg.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595) - Confez.:
1 mg Compresse rivestite con film - Codice Pratica: C1B/2025/1827 -
Proc.n. NL/H/1149/001/IB/051
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Propecia. Modifiche editoriali,
allineamento al QRD. In applicazione della determina del Direttore
Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/2255 - Proc.n. NL/H/3255/001-004/IB/036
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Crestor. Modifiche editoriali,
allineamento al QRD. In applicazione della determina del Direttore
Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: VILDAGLIPTIN ACCORD (AIC n. 047877) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/476- Proc.n. SE/H/1962/01/IB/01
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento del RCP in
linea in linea con il prodotto di riferimento Galvus. In applicazione
della determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi
4.1, 4.4, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD (AIC n 041428) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/1085- Proc.n. IT/H/0731/001-002/IB/024
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z Aggiornamento del RCP e FI in
linea con l'esito della procedura PSUFU per i medicinali contenenti
fluorochinoloni e chinoloni. In applicazione della determina del
Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.8, 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1628 - Proc.n. DE/H/6229/001/IA/018
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI
in linea con l'esito della procedura PSUSA/00000464/202407. In
applicazione della determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: ANTABREST (AIC n. 040008) - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1905 - Proc.n. NL/H/4558/001/IA/042
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI
in linea con l'esito della procedura PSUSA/00000210/202408. In
applicazione della determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: GANCICLOVIR ACCORD (AIC n. 046009) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/1526- Proc.n. PT/H/2000/001/IB/012
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.g.5.b Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Cymevene. In applicazione
della determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 2
e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: VILDAGLIPTIN ACCORD (AIC n. 047877) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/1896- Proc.n. SE/H/1962/001/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1. Aggiornamento del RCP
relativo alla riduzione della shelf-life. In applicazione della
determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 2
e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TOPOTECAN AHCL (AIC n. 040877) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2025/1997 - Proc.n. IE/H/0757/001/IB/023
Tipologia modifica: Tipo IB- C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Hycamtin. In applicazione
della determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo
4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX25ADD9413