Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 100682 del 2025-08-04 
  Medicinale di importazione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse -
AIC: 047388018- Portogallo 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da Bgp Products, Unipessoal Lda
Av. D. João II,. Edificio Atlantis, nº 44C  -  7.3  e  7.4.  1990-095
Lisbona, Portogallo a Viatris  Healthcare,  Lda.  Av.  D.  João  II,.
Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4. 1990-095 Lisbona, Portogallo 
  b) Numero di protocollo 0100684 del 2025-08-04 
  Medicinale di importazione: ALMOGRAN «12,5 mg  compresse  rivestite
con film» 6 compresse - AIC: 050204015- Francia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da Almirall SAS -  Immeuble  le
Barjac 1, boulevard Victor 75015 Paris  France  a  Almirall  Sas  3-5
Boulevard Gallieni 92130 Issy-Les-Moulineaux- Francia 
  c) Numero di protocollo 100698 del 2025-08-04 
  Medicinale di importazione: FEXALLEGRA «120 mg compresse  rivestite
con film» 10 compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  -  AIC:  048379010-
Polonia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da Opella Healthcare Poland Sp.
z o.o.,  ul.  Bonifraterska  17,00-203  Varsavia,  Polonia  a  Opella
Healthcare  Poland  Sp.  z  o.o.,  ul.  Marcina  Kasprzaka  6  01-211
Warszawa, Polonia 
  d) Numero di protocollo 100704 del 2025-08-04 
  Medicinale  di  importazione:  NASONEX  «50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» flacone da 60 erogazioni - AIC:  045341029
- Germania 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza  da  Organon  Healthcare  GmbH,
Neuturmstr. 5, 80331 Monaco -  Germania  a  Organon  Healthcare  GmbH
Pestalozzistr. 31 80469 Monaco - Germania e  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  produttore  da  Schering-Plough   Labo   N.   V.
Industriepark  30  2220  Heist-op-den-Berg   a   Organon   Heist   bv
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgio 
  e) Numero di protocollo 100704 del 2025-08-04 
  Medicinale  di  importazione:  NASONEX  «50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione»  flacone  da  140  erogazioni   -   AIC:
045341017- Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
produttore  d   Schering-Plough   Labo   N.   V.   Industriepark   30
Heist-op-den-Berg Belgio a Organon Heist  bv  Industriepark  30  2220
Heist-op-den-Berg Belgio 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle  Etichette  (solo  nei  casi  di  tipologia:
c.1.3) entro e non oltre sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   modifica
sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  f) Determinazione n. 726 del 12/09/2025 
  Medicinale di importazione: MAALOX "4%  +  3,5%  sospensione  orale
aroma menta" flacone in pet da 250 ml - AIC 044038038 - Polonia 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Falorni  S.r.l.  Via  dei  Frilli,  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (FI) a Ups Healthcare Italia S.R.L.- Viale Mantova  snc  -
26867 Somaglia (LO). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
TX25ADD9423