Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: ZUGLIMET
Codice AIC: 038257
Codice Pratica: C1B/2025/743
Procedura Europea N° DE/H/0633/001-003/WS/061 (DE/H/xxxx/WS/2096)
Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.3.z)
Modifica apportata: aggiornamento stampati (RCP/FILL) per essere in
linea con i risultati di cui allo PSUSA/00002001/202404.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FILL),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione e al FILL entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FILL
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FILL
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore speciale
dott.ssa Alessandra Molin Zan
TX25ADD9425
