Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO AUROBINDO 
  Codice AIC 048150 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/2878 - Procedura n. FR/H/0832/IB/002 
  Variazione  IB-C.I.z:  aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/492082/2024. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 
  Codice AIC 041256 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/2934, C1B/2022/158 e C1B/2025/843 - Procedura
n. NL/H/2292/IB/017, IB/019 e WS/021 
  Variazione (3x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP,  FI,  ETI)
per allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 044329 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2376 - Procedura n. PT/H/1512/IB/004 
  Variazione  IB-C.I.z:  aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
allineamento alla Linea guida eccipienti. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 037165 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2025/512 
  Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP,  FI,  ETI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 042841 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2025/294 - Procedura n. PT/H/0905/IA/031 
  Variazione  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/499603/2024. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO 
  Codice AIC 043573 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.  pratica  C1B/2024/2224  e  C1B/2024/2943   -   Procedura   n.
PT/H/1329/IB/016 e IB/017 
  Variazione IB-C.I.2.a, IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per allineamento al medicinale di riferimento e  per  implementazione
procedura CZ/H/PSUFU/A-31/1452/202210. 
  Medicinale: DRONEDARONE AUROBINDO 
  Codice AIC 048278 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/2474 - Procedura n. PT/H/1956/IB/010 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045558 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/1763 - Procedura n. PT/H/1776/IB/015 
  Variazione  IB-C.I.z:  aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/265136/2024. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA 
  Codice AIC 049528 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.  pratica  C1B/2024/1762  e  C1B/2024/2720   -   Procedura   n.
PT/H/1974/IB/007 e IB/008 
  Variazione (2x) IB-C.I.z aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI)  per
implementazione procedura EMA/CMDh/265136/2024 e per  adeguamento  al
QRD template. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 045557 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/1769 - Procedura n. PT/H/1777/IB/012 
  Variazione  IB-C.I.z:  aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/265136/2024. 
  Medicinale: LACOSAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 049445 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/1341 - Procedura n. PT/H/1930/IB/007 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Le nuove  indicazioni  terapeutiche  (monoterapia  nel  trattamento
delle  crisi  ad  esordio  parziale  con  o  senza   generalizzazione
secondaria in bambini a partire dai 2 anni  di  eta'  con  epilessia;
terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi  ad  esordio  parziale
con o senza generalizzazione secondaria in bambini a  partire  dai  2
anni  di  eta'  con  epilessia)  del   medicinale,   comprese   nella
variazione, non sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  suddette
variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle  disposizioni  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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