Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: RIVAROXABAN SANDOZ
Codice AIC: 049197, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/1845
N. Procedura: NL/H/xxxx/WS/1212
Tipologia di variazione: IB, no/cat. B.II.b.1.e; IAIN, no/cat.
B.II.b.1.b; IAIN, no/cat. B.II.b.1.a; IAIN, no/cat. B.II.b.2.c.2; IA,
no/cat. B.II.b.3.a
Modifica apportata: Aggiunta di Delorbis Pharmaceuticals Limited
come sito responsabile di tutte le fasi di produzione incluso il
rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario e modifica
minore del processo di fabbricazione.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: SEVELAMER SANDOZ
Codice AIC: 042374, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/1103
N. Procedura: DK/H/xxxx/WS/356
Tipologia di variazione: IB, Cat. B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della shelf ife da 24 a 36 mesi.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ
Codice AIC: 032095010, Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2025/725
Tipologia di variazione: IB cat. C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento Etichettatura
(sia esterna che interna) al QRD Template attualmente in vigore.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (intera etichettatura, sia esterna che interna),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: CANDESARTAN E AMLODIPINA SANDOZ
Codice AIC: 050909, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/847
Tipologia di variazione: IB cat. C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC relative al segnale EPITT n. 20104
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL
Codice AIC: 037343, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/510
N. Procedura: DE/H/0426/001-004/IA/053
Tipologia di variazione: IAin, Cat. C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della
conclusione della Procedura n. PSUSA/00001404/202303
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AICF
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
Codice AIC: 044584, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/169
N. Procedura: FI/H/0902/001/IB/010
Tipologia di variazione: IB, Cat. C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della
conclusione della Procedura n. PSUSA/00002892/202003.
Codice Pratica: C1B/2023/1589
N. Procedura: FI/H/0902/001/IB/015
Tipologia di variazione: IB, Cat. C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento.
Codice Pratica: C1A/2024/1621
N. Procedura: FI/H/0902/001/IA/021
Tipologia di variazione: IAin, Cat. C.I.3.a.
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della
conclusione della Procedura n. PSUSA/00002892/202303.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC
Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ
Codice AIC: 043602, Confezioni: tutte
Codice Pratica:C1B/2024/2033
N. Procedura: PT/H/1260/001-004/IB/040
Tipologia di variazione: IB cat. C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica stampati per allineamento al
medicinale di riferimento
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX25ADD9429
