Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH, 50 e 70 mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione
Codice AIC: 044348, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/1932
N. Procedura: DE/H/4555/001-002/IB/024
Tipologia di variazione: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della
conclusione della Procedura n. PSUSA/00000576/202112.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2025/956
N. Procedura: DE/H/4555/IB/027/G
Tipologia di variazione: IAin B.II.b.2.c.2
Modifica apportata: Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH, 20 mg, 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice AIC: 051318, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/1242
N. Procedura: DE/H/4581/001-002/IB/029
Tipologia di variazione: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00001269/202403.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX25ADD9436
