Comunicazione di notifica regolare UPPA del 21/01/2025 - Prot. n.
7640
Medicinale: IBUPROFENE EG STADA 600 mg compresse rivestite con film
e 600 mg granulato effervescente
Codice AIC: 043834011 e 043834023
Codice Pratica n. N1B/2024/1371
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle
conclusioni della procedura di worksharing per medicinali contenenti
ibuprofene n. CZ/H/XXXX/WS/075 (EMA/CMDh/265136/2024). Allineamento
alla versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX25ADD944
