Variazione  alle  autorizzazioni  secondo  procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Farmed S.r.l 
  a) Protocollo n. 34947 del 19/03/2025. Medicinale di  importazione:
FUCIDIN "20 mg/g crema tubo da 30 g". Confezione:  049008016.  Codice
variazione: c.1.2 - Modifica del codice AIC nel paese di  provenienza
da "32947/25-09-2013" a "46688/19-04-2024". 
  b)  Determina   n.   248-2025   del   14/03/2025.   Medicinale   di
importazione: DITROPAN "5 mg 30  compresse".  Confezione:  046755017.
Codice variazione: c.1.12 - Modifica del periodo di validita' o delle
condizioni di conservazione da "Non e' richiesta  alcuna  particolare
condizione  di  conservazione"  a  "Conservare  a   temperatura   non
superiore a 30 °C". 
  c) Protocollo n. 24542 del 25/02/2025. Medicinale di  importazione:
MIRANOVA "100 mcg +  20  mcg  21  compresse  rivestite".  Confezione:
043481011.  Codice  variazione:  c.1.3  -  Modifica  del   nome   e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di  provenienza  da  "Bayer
Portugal, Lda Rua da Quinta do Pinheiro,  n.°  5  2794-003  Carnaxide
Portogallo" a "Bayer Portugal, Lda Avenida Vitor Figueiredo n°4 -  4°
piso 2790-255 Carnaxide Portogallo". 
  d) Protocollo n. 24452 del 25/02/2025. Medicinale di  importazione:
ATARAX  "25  mg  20  compresse  rivestite  con   film".   Confezione:
045084011.  Codice  variazione:  c.1.3  -  Modifica  del   nome   e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel  paese  di  provenienza  da  "UCB
Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Estrada de Paço de Arcos, nº 58
2770-130  Paço  de  Arcos   Portugal"   a   "UCB   Pharma   (Produtos
Farmacêuticos) Lda. Rua do Silval,  nº  37,  piso  1,  S1.3  2780-373
Oeiras Portugal". 
  e) Protocollo n. 12309 del 29/01/2025. Medicinale di  importazione:
TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 mL.
Confezione: 043226051. Codice variazione:  c.1.5  -  Aggiunta  di  un
produttore  Novartis  farmaceutica  S.A.  Gran  Via  de   les   Corts
Catalanes, 764 08013 Barcelona - Spagna. 
  f)  Determina   n.   426-2025   del   16/05/2025.   Medicinale   di
importazione: PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g. Confezione: 046517025.
Codice variazione: c.1.10 - Modifica della composizione in eccipienti
da "Stearati di glicole etilenico e di macrogol 300  e  1500  (Tefose
63); gliceridi poliglicolizzati insaturi (Labrafil M 1944  CS);  olio
di vaselina; butilidrossianisolo (E320); profumo (contiene  linalolo,
citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale,  cumarina,  benzil  salicilato,   aldeide   exil
cinnamica, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial,  eugenolo,
benzil  benzoato,   isoeugenolo,   farnesolo,   alcol   benzilico   e
cinnamale); acido benzoico; acqua depurata" a  "Stearati  di  glicole
etilenico  e  di  macrogol  300  e  1500   (Tefose   63);   gliceridi
poliglicolizzati insaturi (Labrafil M 1944  CS);  olio  di  vaselina;
acido benzoico; butilidrossianisolo (E320); acqua depurata". 
  g) Determina n. 427-2025 16/05/2025.  Medicinale  di  importazione:
VOLTAREN EMULGEL "2 % GEL" TUBO  DA  100  G.  Confezione:  047447026.
Codice variazione: c.1.10 - Modifica della composizione in eccipienti
da "butilidrossitoluene (E321),  carbomeri,  cocoile  caprilocaprato,
dietilammina,  alcool  isopropilico,  paraffina   liquida,   macrogol
cetostearile  etere,  alcool  oleico,  glicole  propilenico,  profumo
eucalipto pungente, acqua depurata"  a  "butilidrossitoluene  (E321),
carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico,
paraffina  liquida,  macrogol  cetostearile  etere,  alcool   oleico,
glicole propilenico, profumo eucalipto  pungente  (alcool  benzilico,
citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo,  geraniolo,  linalolo),
acqua depurata" e c.1.3 - Modifica del nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza  da  "GlaxoSmithKline  Consumer
Healthcare Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Varsavia  (PL)"  a
"GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań (PL)". 
  h) Protocollo n. 79729 del 19/06/2025. Medicinale di  importazione:
NOOTROPIL «1200 mg 40  compresse  rivestite  con  film».  Confezione:
049421011. Codice variazione:  c.1.5  -  Aggiunta  di  un  produttore
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 1O 40789  Monheim  am
Rhein - Germania. 
  i) Protocollo n. 79718 del 19/06/2025. Medicinale di  importazione:
DITROPAN  «5  mg  30  compresse».   Confezione:   046755017.   Codice
variazione: c.1.5 - Aggiunta  di  un  produttore  Fidelio  Healthcare
Limburg  GmbH,  Mundipharmastrasse  2,  65549  Limburg  An  Der  Lahn
(Germania). 
  j) Protocollo n. 82763 del 26/06/2025. Medicinale di  importazione:
SIRDALUD  «2  mg  20  compresse».   Confezione:   043227053.   Codice
variazione: c.1.5 - Aggiunta di  un  produttore  Lek  Pharmaceuticals
d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. 
  k) Protocollo n. 82612 del 26/06/2025. Medicinale di  importazione:
NORVASC  -  «10  mg  14  compresse».  Confezione:  043264023.  Codice
variazione: c.1.5 - Aggiunta di  un  produttore  MEDIS  INTERNATIONAL
a.s. výrobni' zavod Bolatice - Průmyslova' 961/16 - 747  23  Bolatice
Repubblica Ceca. 
  l) Protocollo n. 86604 del 07/07/2025. Medicinale di  importazione:
VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.  Confezione:
044894018. Codice variazione:  c.1.5  -  Aggiunta  di  un  produttore
Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via  de  les  Corts  Catalanes,  764
08013 Barcelona Spagna. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del  28/01/2022  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
D.Lgs.  n.  219/2006,  l'importatore  parallelo  e'  autorizzato   ad
importare lotti recanti la modifica  autorizzata  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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