Variazione  alle  autorizzazioni  secondo  procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Farmed S.r.l 
  a) Protocollo n. 94118 del 22/07/2025. Medicinale di  importazione:
XANAX «1 mg 20 compresse». Confezione: 045189038. Codice  variazione:
c.1.3 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza da "Upjohn EESV, Rivium  Westlaan  142  2909  LD
Capelle aan den IJssel - Paesi Bassi" a "Viatris  Healthcare  Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, Dublino  Irlanda"  e
c.1.5 - Aggiunta di un produttore Mylan Hungary Kft.,  2900  Komarom,
Mylan utca1., Ungheria. 
  b) Protocollo n. 94077 del 22/07/2025. Medicinale di  importazione:
SIRDALUD  "4  mg  30  compresse".   Confezione:   043227038.   Codice
variazione: c.1.5 - Aggiunta di  un  produttore  Lek  Pharmaceuticals
d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubijana, Slovenia. 
  c) Protocollo n. 94054 del 22/07/2025. Medicinale di  importazione:
SIRDALUD  "4  mg  30  compresse".   Confezione:   043227040.   Codice
variazione: c.1.5 - Aggiunta di  un  produttore  Lek  Pharmaceuticals
d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubijana, Slovenia. 
  d) Protocollo n. 94004 del 22/07/2025. Medicinale di  importazione:
XANAX  «0,25  mg  20  compresse».   Confezione:   045189014.   Codice
variazione: c.1.5 - Aggiunta di un  produttore  Mylan  Hungary  Kft.,
2900 Komarom, Mylan utca1., Ungheria e c.1.3 - Modifica del nome  e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza  da  "Upjohn
EESV, Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle  aan  den  IJssel  -  Paesi
Bassi"  a  "Viatris  Healthcare  Limited  Damastown  Industrial  Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublino Irlanda". 
  e) Protocollo n. 94110 del 22/07/2025. Medicinale di  importazione:
XANAX  «0,50  mg  20  compresse».   Confezione:   045189026.   Codice
variazione: c.1.5 - Aggiunta di un  produttore  Mylan  Hungary  Kft.,
2900 Komarom, Mylan utca1., Ungheria e c.1.3 - Modifica del nome  e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza  da  "Upjohn
EESV, Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle  aan  den  IJssel  -  Paesi
Bassi"  a  "Viatris  Healthcare  Limited  Damastown  Industrial  Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublino Irlanda". 
  f) Protocollo n. 101201 del 04/08/2025. Medicinale di importazione:
NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone
da 60 erogazioni. Confezione: 044801025. Codice variazione:  c.1.4  -
Modifica   del   nome   e/o   dell'indirizzo   del   produttore    da
"Schering-Plough Labo NV lndustriepark 30  -  2220  Heist-op-den-Berg
(Belgio)" a "Organon Heist bv lndustriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg
(Belgio)" e c.1.3 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da "Organon Healthcare GmbH  Neuturmstr.
5  -  80331  München  Deutschland"   a   "Organon   Healthcare   GmbH
Pestalozzistr. 31 80469 München Deutschland". 
  g) Protocollo n. 101227 del 04/08/2025. Medicinale di importazione:
SERPAX  "15  Mg  20   Compresse".   Confezione:   050431016.   Codice
variazione: c.1.3 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da "BGP Products, Unipessoal Lda.Av.  D.
João II, Edificio Atlantis, n.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095  -  Lisbona,
Portogallo" a "Viatris Healthcare  Lda.  Av.  D.  João  Ii,  Edificio
Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 - Lisbona, Portogallo". 
  h) Protocollo n. 101248 del 04/08/2025. Medicinale di importazione:
IMODIUM "2 mg  12  capsule  rigide".  Confezione:  047448042.  Codice
variazione: c.1.3 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da "Johnson & Johnson, Lda. Lagoas Park,
Edificio 9 2740-262 Porto Salvo - Portogallo" a "JNTL Consumer Health
(Portugal), Lda. Lagoas Park Edificio  11,  Piso  0,  2740-270  Porto
Salvo Portugal". 
  i) Protocollo n. 101262 del 04/08/2025. Medicinale di importazione:
IMODIUM "2  mg  8  capsule  rigide".  Confezione:  047448030.  Codice
variazione: c.1.3 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da "Johnson  &  Johnson  Consumer  NV/SA
Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse  -  Belgio"  a  "Johnson  &  Johnson
Consumer NV/SA Michel De Braeystraat 52 2000 Antwerpen - Belgio". 
  j) Protocollo n. 101274 del 04/08/2025. Medicinale di importazione:
FEXALLEGRA "120 mg 10  compresse  rivestite  con  film".  Confezione:
049184017.  Codice  variazione:  c.1.3  -  Modifica  del   nome   e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza  da  "Opella
Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17-00-203 Warszawa"  a
"Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka  6  01-211
Warszawa". 
  k)  Protocollo   n.   0101294   del   04/08/2025.   Medicinale   di
importazione: MAALOX "4% +3,5% sospensione orale aroma menta" flacone
in PET da 250 ml. Confezione: 047521024. Codice variazione:  c.1.3  -
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC  nel  paese  di
provenienza da "Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska
17-00-203 Varsavia - Polonia" a "Opella Healthcare Poland Sp. z  o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsavia - Polonia". 
  l)  Protocollo   n.   0101211   del   04/08/2025.   Medicinale   di
importazione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g. Confezione: 046517013.
Codice variazione: c.1.3 - Modifica del nome e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da "Karo Pharma AB Box 16184  -
103 24 Stoccolma (Svezia)" a "Karo Healthcare AB Box 16184 -  103  24
Stoccolma (Svezia)". 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del  28/01/2022  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
D.Lgs n.219/2006, l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare
lotti recanti la modifica autorizzata relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  Titolare
dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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