Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TERIP 
  Codice AIC: 039681010 
  Codice Pratica: C1A/2025/2623 
  Procedura Europea n° DCP n. IT/H/0581/01/IA/014 
  Medicinale: FENDAZEL 
  Codice AIC: 038376 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2025/2625 
  Procedura Europea n° DCP n. IT/H/0510/001/IA/033 
  Medicinale: FINASTERIDE PHARMACARE 
  Codice AIC: 038377 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2025/2627 
  Procedura Europea N° DCP n. IT/H/0511/01/IA/033 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.1.a) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
conclusioni del Referral art. 31 della direttiva 2001/83/EC a seguito
del risultato dei dati di farmacovigilanza  dei  prodotti  contenenti
finasteride (Procedure number EMEA/H/A-31/1539). 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI), relativamente ai medicinali indicati  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda delle
variazioni e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda delle variazioni, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
delle variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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