Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
  un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BYSABEL 20 mg compresse 
  Codice AIC: 041044013, 041044025, 041044037, 041044049, 041044052 
  Medicinale: BYSABEL 20 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC: 041044064, 041044076, 041044088, 041044090, 041044102 
  Medicinale: ROBILAS 20 mg compresse 
  Codice AIC: 041045016, 041045028, 041045030, 041045042, 041045055 
  Medicinale: ROBILAS 20 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC: 041045117, 041045129, 041045131, 041045143, 041045156 
  Medicinale: AYRINAL 20 mg compresse 
  Codice AIC: 040854010, 040854022, 040854034, 040854046, 040854059 
  Medicinale: AYRINAL 20 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC: 040854111, 040854123, 040854135, 040854147, 040854150 
  Codice Pratica: C1B/2025/2241 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/2507 
  Tipologia di variazione: Type IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  delle  informazioni  pediatriche
nel  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  nel  Foglio
Illustrativo  di  Bilastina  20  mg  compresse  e  20  mg   compresse
orodispersibili, a seguito  dell'approvazione  della  variazione  per
estendere l'indicazione pediatrica  per  Bilastina  10  mg  compresse
orodispersibili e 2,5 mg/mL soluzione orale. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 1, 2, 3,  4  e  6  del
Foglio Illustrativo),  relativamente  al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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