Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DELECIT 600 mg/7 ml  soluzione  orale,  10  contenitori
monodose 7 ml 
  Codice AIC: 025935040 
  Codice Pratica: N1B/2026/77 
  Tipologia di variazione: grouping tipo IB: IB,  Q.II.b.1.e);  IAin,
Q.II.b.1 b); IAin, Q.II.b.1.a); IAin, Q.II.b.2.c)2; IA, Q.I.a.1.j). 
  Modifica apportata:  aggiunta  sito  produttivo  Lachifarma  S.p.A.
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino (LE), per tutte le fasi di
produzione del prodotto finito, incluso il controllo  e  il  rilascio
dei lotti. Aggiunta di un laboratorio esterno responsabile di  alcune
analisi sul principio attivo. 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
TX26ADD2006