Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero di protocollo:132543 del 2025-10-22 
  Medicinale di importazione: CIPROXIN «500  mg  compresse  rivestite
con film» 6 compresse 
  Confezione: 050278011 
  Importatore: SM PHARMA S.R.L. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare  AIC  nel  paese  di  provenienza  da  Bayer   SA-NV-   J.E.
Mommaertslaan 14 B-1831  Diegem  (Machelen)  Belgium  a  Bayer  SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301 B-1831 Diegem (Machelen) Belgium. 
  In applicazione della Determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del  28/01/2022  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, l'importatore parallelo e'
autorizzato  ad  importare  lotti  recanti  la  modifica  autorizzata
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        Alessandro Silvestro 

 
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