Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Medicinale: TIBLELAN (idromorfone cloridrato) 
  Codice AIC: 052180 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2025/2373 
  Procedura Europea N°: SE/H/xxxx/WS/1033 
  Tipologia di variazione: Worksharing di tipo IB cat. C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifiche al  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto ed al Foglietto Illustrativo al fine di implementare  un
provvedimento PSUSA-00001686-202411 e modifiche minori. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 2; 4.2; 4.4; 4.5; 4.8 e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: MEDEPIDOL (idromorfone cloridrato) 
  Codice AIC: 050971 
  Codice pratica: C1B/2025/2372 
  Procedura Europea N°: SE/H/xxxx/WS/1033 
  Tipologia di variazione: Worksharing di tipo IB cat. C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifiche al  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto ed al Foglietto Illustrativo al fine di implementare  un
provvedimento PSUSA-00001686-202411. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.2; 4.4;4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate ai Riassunti delle Caratteristiche
dei Prodotti a partire dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -
Parte seconda della variazione e ai Fogli Illustrativi  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda  della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare i Fogli Illustrativi aggiornati agli utenti, che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista i Fogli Illustrativi  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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