Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2026/22 
  Medicinale: NEOXINAL; 
  Codice farmaco: 032812099 "0,05% soluzione cutanea  in  contenitore
monodose" 400 bustine da 25 ml;032812101 "0,05% soluzione cutanea  in
contenitore monodose" 10 bustine da 25 ml. 
  Medicinale: CLOREXIFARM 
  Codice farmaco: 037843024 "0,05% soluzione cutanea  in  contenitore
monodose"1 bustina da 25 ml 
  Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x IB C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  del
Foglio illustrativo e  delle  Etichette  per  adeguamento  agli  EDQM
Standard  Terms,  aggiornamento  alla  versione  corrente   del   QRD
template. 
  Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 3, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Giuseppe Arena 

 
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