Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: REMIFENTANIL HAMELN 
  Codice AIC: 049752, tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2025/2257 
  Procedura Europea N. DE/H/6694/IB/005/G 
  Tipologia  di  variazione:  Variazione  di  gruppo  di   tipo   IB:
B.II.b.1.f - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2 - B.II.e.4.c 
  Modifica apportata: Aggiunta di Anfarm Hellas  S.A.,  Grecia,  come
sito alternativo responsabile della produzione,  del  confezionamento
secondario e del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei  lotti
del prodotto finito e modifica della forma  o  delle  dimensioni  del
confezionamento primario 
  Titolare AIC: Hameln Pharma GMBH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del Decreto Legislativo 24/04/2006, n. 219  e  s.m.i,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda  della  variazione  e  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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