Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano ai sensi  del  Regolamento  (CE)
         n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO CLODRONICO DOC Generici 
  Codice AIC: 044626024 
  Codice Pratica: N1B/2026/76 
  Tipologia  di  variazione:  IAIN  Q.II.b.1.a,  IB  Q.II.b.1.b,   IB
Q.II.b.1.e, IAIN Q.II.b.2.c.2, 2x IB Q.II.b.3.a; IA Q.II.b.5.b; 2x IB
Q.II.b.5.z 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  sito  produttivo  responsabile
della produzione, del  confezionamento  primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti  del  prodotto  finito,  modifiche
minori del processo produttivo del prodotto finito,  aggiunta  di  un
metodo IPC per il  controllo  del  prodotto  finito,  modifica  delle
modalita' di esecuzione di un  IPC  per  il  controllo  del  prodotto
finito e del relativo macchinario. 
  A seguito delle variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi a  partire  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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