Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VANCOMICINA HIKMA polvere per concentrato per soluzione
per infusione e per soluzione orale 
  Codice AIC 035004 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2026/102 
  Tipologia  variazione  tipo  IB   C.3.a   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento    stampati    per    adeguamento    alla     procedura
PSUSA/00003097/202501 e EMA/CMDh/426765/2024 (paragrafi 4.4 e 4.8 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Titolare AIC: Hikma Italia SpA 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art.35 D.Lgs 219/2206 e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda  della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella G.U.R.I. - Parte seconda della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U.R.I. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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