Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FORTAMID 16 mg compresse (codice AIC 035876010) 
  Codice Pratica: N1A/2026/258 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN grouping - E.4.a. 
  Modifica apportata: Cambio indirizzo del titolare AIC 
  Titolare AIC: Farmaceutici Formenti S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(paragrafo 7 di RCP e corrispondente paragrafo di Fogli  Illustrativi
e  delle  etichette),  relativamente  ai  medicinali  indicati  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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