Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA: 18096 del 02/02/2026 
  Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite  con
film» 28 compresse in blister PVC/AL 
  Confezione: 049897046 
  Importatore: 
  Codice variazione e modifica apportata: c.1.5  Sostituzione  di  un
produttore  da  Delpharm  Dijon,  6,  Boulevard  de  l'Europe,  21800
Quetigny, Francia a  Sanofi  Winthrop  Industrie,  30  -  36,  Avenue
Gustave, Eiffel, 37100 Tours, Francia. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del  28/01/2022  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, l'importatore parallelo e'
autorizzato  ad  importare  lotti  recanti  la  modifica  autorizzata
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                       Jean-Hugues Noel Michel 

 
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