Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VINTOX (codice AIC 045070) 
  Codice    Pratica:    C1B/2026/644,    procedura     Europea     n.
IT/H/0609/001-003/IB/010 
  Tipologia di variazione: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
prodotto di riferimento (EMEA/H/C/PSUSA/00002841/202210) e alla linea
guida eccipienti (sodio), modifiche editoriali. 
  Titolare AIC: Eberlife Farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art.35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafi
4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a partire dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -
Parte seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Gabriele Busiello 

 
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