Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, a seguito  delle  variazioni  sotto
riportate: 
  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2026/231 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg + 30 mg compresse  effervescenti
- A.I.C. 037351 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: Variazione Iain C.3.a - Modifica stampati per
ottemperare alle raccomandazioni del PRAC PSUSA/00000843/202501. 
  Codice pratica: N1A/2026/337 
  Medicinale: GABAPENTIN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: A.I.C. 036574 300 mg,  400  mg  capsule
rigide (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia  variazione:  Iain  C.3.a   -   Modifica   stampati   per
ottemperare     alle     raccomandazioni     del     PRAC      PSUSA,
PSUSA/00001499/202502. 
  Codice pratica: C1A/2026/1117 
  Numero di procedura: ES/H/0511/001-003/IA/023 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10  mg/40  mg
compresse A.I.C. 046952 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Variazioni Iain C.3.a - Modifica stampati per
adeguamento allo PSUR. 
  Sono modificati gli stampati (paragrafi 4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
TX26ADD4254