Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Ministero
 della sanità - Direzione generale valutazione medicinali e
 farmacovigilanza - Ufficio procedure comunitarie del 13 gennaio 2001
 e del 6 marzo 2001). Provvedimenti UAC/I/1157/2001. (Procedura di
 mutuo riconoscimento n. FR/H/0131/001/V004) e UAC/I/1166/200l.
 (Procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0131/001/V005).
 
    Specialita' medicinale: PRELECTAL.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     14 compresse 2 mg + 0.625 mg blister - A.I.C. n. 034234017/M,
     20 compresse 2 mg + 0.625 mg blister  - A.I.C. n. 034234029/M;
     28 compresse 2 mg + 0.625 mg blister - A.I.C. n. 034234031/M;
     30 compresse 2 mg + 0.625 mg blister - A.I.C. n. 034234043/M;
     50 compresse 2 mg + 0.625 mg blister - A.I.C. n. 034234056/M;
     56 compresse 2 mg + 0.625 mg blister - A.I.C. n. 034234068/M;
     60 compresse 2 mg + 0.625 mg blister - A.I.C. n. 034234070/M;
     100 compresse 2 mg + 0.625 mg blister - A.I.C. n. 034234094/M;
     500 compresse 2 mg + 0.625 mg blister - A.I.C. n. 034234106/M.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento C.E. n. 541/95 e
 successive modifiche: 16. - Aumento della dimensione dei lotti del
 prodotto finito da 700.000 a 1.500.000 di compresse divisibili. 20. -
 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3
 anni.
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
 scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n.178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
 
                                Il procuratore: dott. Sylvain Gaudron.
F-396 (A pagamento).