Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione
 Ministero della salute Direzione generale della valutazione dei
 medicinali e farmacovigilanza del 4 agosto 2003). Codice pratica:
 NOT/03/1335.
 
      Titolare: Solvay Pharma S.A. 42, Rue Rouget De Lisle, 92151
 Suresnes (Francia).
    Specialita' medicinale: DICETEL.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '50 mg compresse rivestite con film' 30 cpr - A.I.C. n.
 024314039;
       '50 mg compresse rivestite con film' 50 cpr - A.I.C. n.
 024314041 (sospesa).
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni:
       11. Cambiamento del produttore del principio attivo:
 aggiornamento dell'indirizzo del produttore di sostanza attiva:
 Solvay Specialities, Saline de Giraud, Francia (attualmente e'
 indicato l'indirizzo del sito Solvay dove e' effettuato il controllo
 e il rilascio, Chatillon sur Chalaronne, Francia).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
 sospensione.
                            Un procuratore: dott.ssa Silvia Contadini.
C-25985 (A pagamento).