Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in  
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione  
 Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 21  
 novembre 2006).  
 
    Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.  
    Specialita' medicinale: ENTACT.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
       10 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone di vetro da 15 ml con  
 contagocce - A.I.C. n. 035768617/M;  
       '10mg/ml gocce orali, soluzione' flacone di vetro da 28 ml con  
 contagocce - A.I.C. n. 035768629/M;  
       '10 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone di vetro da 15 ml con  
 siringa - A.I.C. n. 035768631/M;  
       '10 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone di vetro da 28 ml con  
 siringa - A.I.C. n. 035768643/M.  
Provvedimento UPC/I/5188/2006 della procedura n. SE/H/0280/005/IA/028.  
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio  
 secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. Aggiunta di sito  
 di confezionamento secondario: Famar Nederlands B.V., Industrieweg 1,  
 Bladel, The Nederlands.  
Provvedimento UPC/I/5189/2006 della procedura n. SE/H/0280/005/IA/027.  
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio  
 secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. Aggiunta di sito  
 di confezionamento secondario: Famar S.A., Peristeri Industrial Site  
 132, Kfissou Aven, 121 32 Peristeri, Athens, Greece.  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 73 del decreto  
 legislativo n. 219/06.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                             Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi.
S-36 (A pagamento).