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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 20 dicembre 2006, ufficio AIC, codice pratica: N1A/06/1847. Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 200 mg compresse - 25 compresse - AIC 033551019 (sospesa) 400 mg compresse - 25 compresse - AIC 033551021 5% crema - tubo 3 g - AIC 033551045 5% crema - tubo 10 g - AIC 033551058 (sospesa) 400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml - AIC 033551060 800 mg compresse - 35 compresse - AIC 033551072 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.b.2 Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) di altre sostanze Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 18 dicembre 2006, ufficio AIC, codice pratica: N1A/06/2079. Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 25 mg compresse - 28 compresse - AIC 034167015 50 mg + 12,50 mg compresse - 28 compresse - AIC 034167027 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21 dicembre 2006, ufficio AIC, codice pratica: N1A/06/1248. Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC 036421016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguenti 7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Franco Cotti T-725 (A pagamento).