Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 20 Dicembre 2006,
codici pratica: N1A/06/1745BIS, N1A/06/1746BIS, N1A/06/1747BIS.
Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 6 capsule rigide
- AIC 034306011 (sospesa)
200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 3 capsule rigide
- AIC 034306035 (sospesa)
100 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC
034306086 (sospesa)
200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC
034306098
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
22a. Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato per eccipiente da produttore
approvato o nuovo produttore (sostituzione o aggiunta)
22a. Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato per eccipiente da produttore
approvato o nuovo produttore (sostituzione o aggiunta)
22a. Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato per eccipiente da produttore
approvato o nuovo produttore (sostituzione o aggiunta)
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Amministratore Delegato:
Dr. Franco Cotti
T-726 (A pagamento).
