Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
    Specialita' medicinale: TATIG. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '50 mg capsule rigide' 15 capsule - A.I.C. n. 027754011; 
       '20 mg/ml soluzione orale' flacone 60 ml con dosatore - A.I.C. 
 n. 027754035 (sospesa); 
       '50 mg compresse rivestite con film' 15 compresse divisibili - 
 A.I.C. n. 027754047; 
       '100 mg compresse rivestite con film' 15 compresse - A.I.C. n. 
 027754050; 
       '50 mg compresse rivestite con film' 30 compresse divisibili - 
 A.I.C. n. 027754086: 
       '100 mg compresse rivestite con film' 30 compresse - A.I.C. n. 
 027754098. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 9 novembre 2006. 
 Codice pratica: N1B/06/616. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 12.a - Restringimento dei limiti registrati nelle specifiche per la 
 determinazione del 'titolo delle impurezze CP-49,729 e UK-53,165' 
 contenute nel principio attivo (da 1% a 0,8% di contenuto massimo 
 totale). 
    Specialita' medicinale: DIFLUCAN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '50 mg capsule rigide' 7 capsule - A.I.C. n. 027267018; 
     '150 mg capsule rigide' 2 capsule - A.I.C. n. 027267020; 
     '100 mg capsule rigide' 10 capsule - A.I.C. n. 027267044; 
     '200 mg capsule rigide' 7 capsule - A.I.C. n. 027267095. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l. s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006. 
 Codice pratica: N1B/06/604. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 38.c - Modifica del metodo HPLC F55.3 utilizzato per 
 l'identificazione e la determinazione del p.a. da: filtri di carta 
 (i.e. Whatman) - Calcolo del titolo: mediante altezza del picco a: 
 filtri di carta (i.e. Whatman o Nylon Gelman 0,45µm) - Calcolo del 
 titolo: mediante area del picco. Il metodo viene impiegato anche 
 nell'uniformita' del prodotto nella fase di blend. 
    Specialita' medicinale: FRAGMIN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '2500 U.I. anti-XA/0,2 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneo' 
 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276031; 
       '5000 U.I. anti-XA/0, 2 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneo' 
 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276043; 
       '10.000 U.I. anti-XA/0,4 ml soluz. iniett. per uso 
 sottocutaneo' 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 027276082; 
       '12.500 U.I. anti-XA/0,5 ml soluz. iniett. per uso 
 sottocutaneo' 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 027276094; 
       '15.000 U.I. anti-XA/0,6 ml soluz. iniett. per uso 
 sottocutaneo' 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 027276106; 
       '18.000 U.I. anti-XA/0,72 ml soluz. iniett. per uso 
 sottocutaneo' 4 siringhe preriempite da 0,72 ml - A.I.C. n. 027276118 
 (sospesa); 
       '7.500 U.I. anti-XA/0,3 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneo' 
 4 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 027276120. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006. 
 Codice pratica: N1B/06/1721. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 28 - Modifica della composizione della plastica che costituisce la 
 protezione dell'ago: passaggio da butadiene ad una miscela di 
 stirene-butadiene. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                    Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-193 (A pagamento).